Kanun, Sağlık ve güvenlik
Saflık Sınıf tesisler: belirlenmesi, tablolar, formüller
benzeri ilaç, mikroçip üretimi, hassas mühendislik, optik ve için. Üretim alanının temizliği belirli bir düzeyde saygı önemlidir. Aynı tıbbi kurumların bir dizi için de geçerlidir. Hava temizlik sınıfı olarak, böyle bir karakterizasyonu çünkü tanıtıldı. Saf hava onun ayrıntılı tanımı ve formül izin kirlilik konsantrasyonu, özellikle sınıflandırma aşağıda sunulacaktır.
Hava temizlik sınıfı nedir
Sınıf saflık kapalı alanlarda (oda) - Lokal hava saflığı bir özelliği, hava içindeki mikro parçacıklardan oluşan bir oran ve saflığını bozan çeşitli maddeler yanı sıra iyi tanımlanmış şartlar. Bir veri arasında sınıfları önceden tespit edilmiş bir birim hacmine özgün bir partikül boyutunda sayısında farklıdır.
cleanrooms temizlik sınıfları aşağıdaki belgelerle tarafından belirlenir:
- GOST P 52249-2009;
- GOST R ISO 14644-1-2002.
havada parçacık konsantrasyonlarının belirlenmesi için, formül
ne kadar hava aşağıdaki formül kullanılarak onun için gerekli temizlik sınıfına test odasında olduğunu belirlemek için:
10 ° C, n = Nx (0,1 / D) 2,08 , burada:
- Cn - Bu maddeler, oda temizlik belirli bir sınıf için izin verilen maksimum konsantrasyon; Yaygın bir tam sayı (partikül / m3) için yuvarlama.
- N - sınıflandırma numarası sınıf temizlik 1 - 9 arasında bir değer; ara madde sayısı 0.1 maksimum yuvarlanır. Eğer tablodan, standartlar bu makalede listelenen Sınıfa sayısını seçin.
- 0.1 - (pm) sayısı sabit.
- D - belirli bir boyutu, partikül çapı (mikron).
endüstriyel tesislerin temizlik sınıfları
Üretim temizlik sınıfların, belirli bir tür için gerekli temsil eder. ISO (ISO) tarafından dayatılan tablo kullanılan sınıf kodları - Uluslararası Standardizasyon Örgütü.
| sınıf | Üretimin adı |
| ISO 3 | tümleşik devreler |
| ISO 4 | 2 mikrondan iletkenleri arasındaki mesafe ile entegre devreler |
| ISO 5 | Kesinlikle steril enjekte edilebilir üretim, hava ve mikroorganizmalar içerisinde süspanse parçacıkların gerektiren olmaması |
| ISO 6 |
|
| ISO 7 |
|
ISO 8 |
|
belirli bir sınıf için çevre havasının 1 m3 yabancı maddelerin ve çeşitli büyüklüklerde parçacıklar izin verilen azami sayısı fotoğrafı gösterilmektedir.
Şimdi steril ilaçlar üretilmektedir binayı değerlendirmek için kullanılır sınıfların saflığını düşünün.
| sınıf | karakteristik bölge |
| bir | Dolum ilacın kalitesi onarılamaz zarar verme olasılığı yüksek ilaçla doğrudan tıkanıklık kabı, hem de diğer işlemleri gerçekleşir Alan, |
| Konumu A yakınlığı açısından Bölge; çözümlerin saha hazırlık | |
| C ve D | Tesisler, burada steril üretiminin daha az önemli bir aşama. Bu, aynı zamanda çalışma yıkamadan sonra bileşenler ile sürmekte olan alanları içerir |
her sınıf için metreküp hava başına asılı parçacıkların sayısı sınırı ile aşağıdaki tabloda bulunabilir.
Görüldüğü gibi, belli tesislerin üretimi için her sorumlu temizlik düzeyini gerektiriyordu. sağlık kurumları biraz farklı sınıflandırma kullanmak ise - ona çevirin.
tıbbi kurumlarda temizlik sınıfları
Nihayet biz tıbbi tesislerin temizlik dört sınıf temsil eder.
| sınıf | oda | Mikroorganizmaların sayısı, CFU (koloni oluşturucu birim - canlı bakteri) / m3 | kalıp sayısı, CFU / m3 | Staphylococcus kolonilerin sayısı, CFU / m3 | |||
| çalışmak | çalışma sırasında | çalışmak | çalışma sırasında | çalışmak | çalışma sırasında | ||
| yüksek düzeyde saflaştırılmış |
| > 200 | > 500 | hayır | hayır | hayır | hayır |
| temiz |
| > 500 | > 750 | hayır | hayır | hayır | hayır |
| Şartlı temiz |
| > 750 | > 1000 | hayır | hayır | hayır | hayır |
| kirli | Koridorlar, merdivenler, vb idari bürolar, tuvaletler, vb. | oylanmamış | |||||
Lokal temizlik sınıfı - kapalı bir alan hava kirliliğini saptanması için gerekli bir özellik. birçok ürünün kalitesini doğrudan üretim tesislerinin temizliği etkilenen. Bunun tıbbi tesiste tedavi, genel durumu ve hastaların bile hayatlarına başarısına bağlıdır.
Similar articles
Trending Now